概要

Pharmascience Inc. v. Janssen Inc., 2026 SCC 26において、カナダ最高裁判所は7対2で、医療上の治療方法(MMT)は引き続き特許を受けられないと判示し、同じ判決でヤンセンの投与レジメンに関する特許の有効性を維持した。判断の核心は、クレームされた主題が専門的な医療技能および判断に当たるかどうかである。特許権者にとっての実務上の課題は、医師がレジメンを選択した後は、その実施にさらなる臨床判断を要しないように、投与クレームを起草し、証拠を整えることにある。

判決の内容

最高裁は2026年7月17日に判決を言い渡した(中立引用 2026 SCC 26)。Jamal判事が7名の多数意見を執筆し、Pharmascienceの上訴を棄却した。O'Bonsawin判事とMoreau判事は結論には賛同したが、さらに踏み込む立場をとった(Supreme Court of Canada Case in Brief、Canadian Lawyer)。

対象はヤンセンが保有するカナダ特許第2,655,335号で、統合失調症治療用のパリペリドンパルミチン酸エステル持続性注射剤INVEGA SUSTENNAの投与レジメンに関するものである(Torys)。Canadian Lawyerによれば、出願は2008年、登録は2016年である。このレジメンでは、2回目の投与は初回の約1週間後、それ以降の投与は1か月間隔で行う。

Pharmascienceは2020年に、ジェネリック医薬品pms-PALIPERIDONE PALMITATEの承認取得を試みた。ヤンセンは侵害訴訟を提起した。Pharmascienceは、本件特許は医療上の治療方法(MMT)をクレームしているから無効だと主張した。連邦裁判所(2022 FC 1218)と連邦控訴裁判所(2024 FCA 23)は、いずれもこの主張を退けた(Torys)。

多数意見は、MMTは専門的な医療技能と判断を独占することになるため特許を受けられない、との立場を確認した。そして「最終的な問い」は、当該主題がそのような技能と判断に当たるかどうかだと述べた。さらに、網羅的ではない3つの指針を示した(Canadian Lawyer、Torys)。

  • 患者に発明を適用すべきかどうかの判断に判断力が使われるかではなく、クレームされた主題そのものが専門的な技能と判断に当たるかを見る。
  • クレームが個々の患者に合わせて治療を調整する度合いが高いほど、MMTに該当する可能性が高い。
  • 医療従事者が通常の診療の中で当該主題を発展させ、改良することが期待される度合いが高いほど、MMTに該当する可能性が高い。

多数意見は、医師がいずれかのレジメンを選択した後は「クレームされた投与レジメンの実施に技能と判断は要しない」とした第一審判事の判断を支持した。また、この種の事案は「事実関係に深く左右される」として、明確な線引きの基準を採ることを退けた(Canadian Lawyer)。

背景

この不特許事由の起源は、Tennessee Eastman Co. v. Commissioner of Patents(1974年)にある。同判決は、特許法の旧41条1項を根拠としていた。同項は1993年に議会によって廃止された。両当事者とも、この準則の見直しを最高裁に求めた。ヤンセンは、法律上の根拠が失われた以上、この禁止は廃止されるべきだと主張した。Pharmascienceは、施術者が治療を「どのように、いつ」行うかに向けられたクレームを無効とする基準を提案した(Torys)。

多数意見は、いずれの主張も採用しなかった。この禁止は41条1項に依存するものではないと判示し、取引、産業または商業と無関係な専門的技能は、2条の「発明」の定義の外にあるという原則を適用した(Torys)。Jamal判事は、同項の廃止によって除かれたのは医薬物質の特許取得に関する制限にとどまり、治療方法が特許の対象になったわけではないと指摘した(Canadian Lawyer)。

補足意見は、MMTという類型そのものを廃止する立場である。その見解によれば、MMTを識別するために用いられてきた原則は「実行不能で、内的整合性を欠き、一貫しない結果を生む」ものであり、投与クレームには新規性、有用性、非自明性という通常の基準を適用すべきだという(Canadian Lawyer、Torys)。ある参加人の代理人を務めたCassels BrockのAndrew Skodyn氏は、個人の見解として述べたうえで、多数意見を「失われた好機」と評した(Canadian Lawyer)。

この判決の帰結の一つは、実務で使われてきた区別が失われたことである。Torysによれば、下級審は、特定のレジメンに関するクレームは特許を受けられるが、投与量の範囲に関するクレームはMMTに当たるとしてきた。最高裁は、固定か可変かという区別は決定的ではないと判示した。Torysは、これにより法的な明確性が下がったと論じている。一方、業界紙の要約(PCKIP)は、最高裁が可変の投与レジメンも有効たり得ることを確認したと報じている。

実務への影響

この不特許事由は、有効性に関する無効理由として働く。本件では、登録済み特許に基づく侵害訴訟の被告であるジェネリック企業が主張し、最高裁は登録されたとおりのクレームを審査した。したがってリスクは、すでに登録された特許と、起草中の出願の双方にある。誰が侵害を問われているかにかかわらず、クレームそのものに及ぶ問題である。

特許権者と起草担当者に向けて、Torysは投与クレームを強める2つの要素を挙げている。すなわち、個別の調整なしに一定の患者群に適用されるレジメンであること、そして、投与時期、用量または投与方法に柔軟性がある場合は、その柔軟性に臨床判断を要しないことを示せることである。実務上の対応は次のとおりである。

  • 選択ではなく実施を軸に起草する。最高裁は、レジメンを用いるという医師の判断と、レジメン自体の内容を切り分けた。特定された患者群について固定の投与時期と用量をクレームし、医師が何をすべきかをクレーム自体が示すようにする。
  • 可変的な文言を点検する。「医師が決定する」といった表現や、上限・下限が開いた用量範囲は、選択を臨床判断に委ねるクレームだとの主張を招く。係属中のクレームと登録済みのクレームの双方でこうした文言を見直す。
  • 立証の記録を整える。最高裁は、この審査は事実に依存し、レジメンがどのように適用されることを想定しているかに結びつくとした。個別の調整なしに、記載どおりにレジメンが機能することを示す治験設計の記録、ラベルの記載、専門家の証拠を保管しておく。ヤンセンの「広範な研究と治験」という背景も、この型に当てはまる(Supreme Court Case in Brief)。
  • 後退用のクレームを残す。明確な線引きがない以上、広い範囲クレームには、より狭い固定レジメンのクレームを組み合わせておく。

無効を主張する側について、Torysは、クレームが実質的に専門的判断を要求する、またはそれを独占する場合には、無効主張が引き続き可能だと指摘している。投与量、投与時期または投与方法に関する指示が、類型として当然に除外されると主張することはできない。個別調整の存在を示す証拠と、医師が実際の診療で既に行っていることに基づいて攻撃を組み立てるべきである。

韓国・アジアの視点。参照した資料には、韓国やアジアの当事者や官庁は登場しないため、関連性は間接的である。カナダで投与や製剤に関する特許を出願・保有する韓国の先発医薬品企業は、この準則では特許権者の側に立つ。同じ企業がカナダ向けのジェネリックやバイオシミラーを開発する場合は、無効を主張する側に立つ。知財ポートフォリオの担当チームは、カナダの投与クレームを防御の観点から見直すべきである。開発中の製品については、第三者の投与特許を、投与クレームは無効だと決めてかからずに、上記3つの指針に照らして評価する必要がある。

今後の見通し

多数意見は、基準を開かれたものとし、事実に即して判断する形にとどめた。そのため今後の手がかりは、範囲、漸増(タイトレーション)の段階、患者ごとの調整を含むクレームに3つの指針を当てはめる、連邦裁判所と連邦控訴裁判所の判断から得られるだろう。補足意見は、9名中2名がこの類型の再検討に前向きであることも示している。参照した資料には立法提案の報告はなく、変更は将来の事件か議会によるものとなる。

状況が固まるまでは、リスク分散を図っておきたい。審査係属中のカナダ出願では、範囲クレームと並べて固定レジメンのクレーム群の提出を検討し、広いクレームで敗れても패밀リー全体を失わないようにする。主張される可能性が高い登録済みの投与特許については、無効を主張する側が争点を設定する前に、実施に関する証拠を今のうちに集めておく。カナダの投与特許についてクリアランスや無効の鑑定意見を準備する場合は、固定か可変かという区別に基づく従前の助言は時代遅れとみなし、2026 SCC 26の指針に基づいてやり直すべきである。

出典