개요
2026년 8월 25일, 미국 특허심판원(PTAB)은 Ex parte Chowdhury 사건(항고사건 번호 2025-002261)의 결정을 참고 결정(informative decision)으로 지정했습니다. 심판원은 명세서에 기술된 공통의 기능적 역할을 수행한다면 나열된 구성원들이 엄격한 화학적 구조의 유사성을 공유할 필요는 없다고 판시하며, 부적절한 마쿠시(Markush) 그룹화를 이유로 진단 및 치료 청구항을 거절한 심사관의 거절결정을 뒤집었습니다. 이번 결정은 특허 출원인이 바이오 및 진단 분야의 심사 과정에서 한정 요구(restriction requirement) 및 부적절한 마쿠시 거절에 대응할 수 있는 명확한 방어 논리를 제공합니다.
사건의 경과
Ex parte Chowdhury 사건에서 PTAB은 인간 피험자의 방사선 유도 손상을 치료하는 방법에 관한 청구항 60 및 관련 청구항의 최종 거절결정을 심리했습니다. 해당 청구항은 치료적 대책을 투여하기 전후에 15개의 특정 microRNA(예: miR-130a-3p, miR-150-5p, miR-142-5p)로 구성된 정의된 마쿠시 그룹에서 선택된 하나 이상의 microRNA(miRNA) 수치를 측정할 것을 요구했습니다.
특허 심사관은 청구항에 기재된 목록이 M.P.E.P. 지침상 부적절한 마쿠시 그룹에 해당한다는 이유로 청구항을 거절했습니다. 심사관은 해당 miRNA들이 뉴클레오타이드로 구성되어 있다는 점 외에는 충분한 물리적 또는 화학적 구조적 유사성을 공유하지 않고, 공인된 화학적 분류에 속하지 않으며, 선행기술상 상호 교환성에 대한 예측 가능성이 부족하다고 주장했습니다.
PTAB은 이 거절결정을 취소했습니다. 심판원은 In re Harnisch 및 In re Jones 사건의 관할 항소법원(CCPA) 선례와 Multilayer Stretch Cling Film Holdings, Inc. v. Berry Plastics Corp. 사건의 연방순회항소법원 판결을 인용하여, 구성원들이 발명의 목적을 위해 대안적으로 사용될 수 있다면 마쿠시 그룹화는 적절하다고 판시했습니다. 조합 및 공정 청구항의 경우, 청구된 관계에서 해당 기능의 원인이 되는 공통 성질을 보유하면 발명의 단일성을 입증하고 적절한 그룹을 구성합니다.
배경 및 맥락
USPTO 심사 실무상, 심사관들은 기재된 구성원들이 공인된 화학 구조를 공유하지 않거나 통상 기술분야에서 인정되는 분류에 속하지 않는 경우 M.P.E.P. § 2117에 따라 마쿠시 그룹화에 자주 문제를 제기합니다. 이러한 기준은 단일 분자 물질특허 청구항에 엄격하게 적용되지만, 출원인들은 공정, 방법 및 조합 청구항이 더 넓은 기능적 기준에 따라 적용된다고 오랫동안 주장해 왔습니다.
바이오마커 패널의 경우, 개별 핵산이나 단백질 표적은 전체적인 서열이나 구조적 상동성이 결여된 경우가 많습니다. 대신 이들의 연관성은 방사선이나 질환 노출 후의 발현 변화와 같이 공유하는 생물학적 거동에서 비롯됩니다. 심사관의 좁은 구조적 요구사항은 출원인으로 하여금 단일 마커 방법 청구항에 대해 수십 건의 분할출원을 강제로 제출하게 만들 위험이 있었습니다.
시사점
Ex parte Chowdhury 사건이 참고 결정으로 지정됨에 따라, 특허 실무자들은 기능적 청구항, 진단 청구항 및 바이오마커 기반 치료 청구항에서 부적절한 마쿠시 거절을 극복할 수 있는 설득력 있는 행정적 근거를 확보하게 되었습니다. 명세서에 기술된 공통의 기능적 관계가 마쿠시 그룹을 뒷받침한다는 점을 확인해 줌으로써, PTAB은 특허 허여 전 심사 단계에서 인위적으로 청구항이 분할될 위험을 줄여줍니다.
기업 IP 팀과 특허 대리인은 이번 판결에 따라 구체적인 명세서 작성 실무를 확립해야 합니다. 최초 명세서에 패널 구성원들을 하나로 묶어주는 공통의 기능적 기전이나 특성을 명시적으로 정의해야 합니다. 각 바이오마커가 특정 상태의 지표로서 기능한다는 점을 명세서에 명확히 기재하는 것은 구조적 유사성 거절을 극복하는 데 필요한 증거적 토대를 제공합니다.
미국 출원을 진행하는 한국 및 아시아 출원인의 경우, 이 기준은 USPTO에서 다중 마커 진단 패널을 청구할 때 부담을 줄여줍니다. 반면, 특허청(KIPO)에서 병행 출원을 진행할 때 출원인은 한국 실무가 특허법 제45조에 따라 발명의 단일성을 평가하며, 공유되는 기술적 효과가 공통의 기술적 특징에 기반해야 한다는 점에 유의해야 합니다. 특허청은 서로 다른 마커가 단일한 발명 개념을 공유하는지 엄격히 심사하는 경향이 있으나, 최초 명세서에 명확한 기능적 동등성을 입증해 두면 양 관할권 모두에서 심사에 도움이 됩니다.
향후 전망
본 결정은 선례적(precedential) 결정이 아닌 참고(informative) 결정으로 지정되었으므로 모든 PTAB 심판부나 심사관을 엄격하게 구속하지는 않지만, 최선 실무를 반영하는 공식 기관 지침의 역할을 합니다. 기능적 목록에 대해 부적절한 마쿠시 거절요인에 직면한 실무자들은 거절이유 통지서(Office Action) 대응 시 Ex parte Chowdhury 결정건을 직접 인용해야 합니다.
USPTO가 청구항 그룹화에 관한 지침을 계속 보완하고 있는 만큼, 특허 대응 팀은 이원화된 청구항 세트를 유지해야 합니다. 즉, 명세서의 명시적 기능 정의로 뒷받침되는 넓은 마쿠시 그룹과 함께, 특허 허여 전 심사 및 등록 후 무효 검토 과정에서 대안적 입지를 확보할 수 있는 종속항 또는 하위 패널을 함께 구성하는 것이 바람직합니다.