요약

Pharmascience Inc. v. Janssen Inc., 2026 SCC 26 사건에서 캐나다 대법원은 7대 2로 의료 치료방법(method of medical treatment)은 여전히 특허를 받을 수 없다고 판시하면서, 같은 판결에서 얀센의 투여 요법 특허는 유효하다고 인정했다. 핵심 쟁점은 청구된 대상이 전문적인 의료 기술과 판단에 해당하는지 여부다. 특허권자에게 실무상 과제는 의사가 요법을 선택한 이후에는 추가적인 임상 판단이 필요하지 않도록 용량 청구항을 작성하고 이를 뒷받침할 증거를 갖추는 것이다.

사건 개요

대법원은 2026년 7월 17일 판결을 선고했다(표준 인용 2026 SCC 26). Jamal 대법관이 7인 다수의견을 집필하여 Pharmascience의 상고를 기각했다. O'Bonsawin 대법관과 Moreau 대법관은 결론에는 동의했으나 더 나아가야 한다는 별개의견을 냈다(Supreme Court of Canada Case in Brief, Canadian Lawyer).

대상 특허는 얀센이 보유한 캐나다 특허 제2,655,335호로, 조현병 치료용 팔리페리돈 팔미테이트 지속성 주사제 INVEGA SUSTENNA의 투여 요법을 다룬다(Torys). Canadian Lawyer에 따르면 얀센은 2008년에 출원했고 특허는 2016년에 등록되었다. 이 요법에서는 첫 투여 후 약 1주일 뒤에 두 번째 투여를 하고, 이후에는 한 달 간격으로 투여한다.

Pharmascience는 2020년 제네릭 의약품 pms-PALIPERIDONE PALMITATE의 승인을 받으려 했고, 얀센은 침해소송을 제기했다. Pharmascience는 이 특허가 의료 치료방법(MMT)을 청구하고 있으므로 무효라고 주장했다. 연방법원(2022 FC 1218)과 연방항소법원(2024 FCA 23)은 모두 이 주장을 받아들이지 않았다(Torys).

다수의견은 의료 치료방법이 전문적인 의료 기술과 판단을 독점하게 되므로 특허를 받을 수 없다는 점을 재확인했다. 그리고 "궁극적인 질문"은 해당 대상이 그러한 기술과 판단에 해당하는지 여부라고 설명했다. 다수의견은 열거적이지 않은 세 가지 지침을 제시했다(Canadian Lawyer, Torys).

  • 환자에게 발명을 적용할지 결정하는 데 판단이 사용되는지가 아니라, 청구된 대상 자체가 전문적 기술과 판단에 해당하는지를 본다.
  • 청구항이 환자 개인에 맞춰 치료를 조정할수록 MMT에 해당할 가능성이 높다.
  • 의료 전문가가 일상적인 진료 과정에서 해당 대상을 개발하거나 개선할 것으로 기대될수록 MMT에 해당할 가능성이 높다.

다수의견은 의사가 투여 요법을 선택한 이후에는 "청구된 투여 요법을 실행하는 데 기술과 판단이 필요하지 않다"고 본 1심 판사의 판단에 동의했다. 또한 이러한 사건은 "사실관계에 크게 좌우된다"고 강조하며 명확한 기준선(bright-line) 규칙을 배척했다(Canadian Lawyer).

배경

이 금지 원칙은 구 특허법 제41조 제1항에 근거한 Tennessee Eastman Co. v. Commissioner of Patents(1974)에서 비롯되었다. 의회는 1993년에 제41조 제1항을 폐지했다. 양 당사자는 모두 대법원에 이 규칙의 전면 개편을 요청했다. 얀센은 법률상 근거가 사라졌으므로 금지 원칙을 폐기해야 한다고 주장했다. Pharmascience는 치료를 "어떻게, 언제" 시행하는지를 대상으로 하는 청구항을 무효로 하는 기준을 제안했다(Torys).

다수의견은 두 주장을 모두 받아들이지 않았다. 이 금지 원칙은 제41조 제1항에 의존하지 않는다고 판시했다. 그 대신 거래, 산업 또는 상업과 무관한 전문적 기술은 제2조의 "발명" 정의에 포함되지 않는다는 원칙이 적용된다는 것이다(Torys). Jamal 대법관은 제41조 제1항의 폐지가 의약 물질의 특허 취득에 대한 제한을 없앴을 뿐이며, 치료방법을 특허 대상으로 만든 것은 아니라고 지적했다(Canadian Lawyer).

별개의견은 MMT 범주 자체를 폐기하려 했다. MMT를 식별하는 데 쓰이는 원칙이 "적용하기 어렵고, 내적 일관성이 없으며, 일관되지 않은 결과를 낳는다"고 보았고, 용량 청구항에도 신규성, 유용성, 비자명성이라는 통상의 기준을 적용해야 한다고 했다(Canadian Lawyer, Torys). 소송참가인 측을 대리했으나 개인 의견임을 밝힌 Cassels Brock의 Andrew Skodyn은 다수의견을 "놓친 기회"라고 평가했다(Canadian Lawyer).

이번 판결로 지금까지 통용되던 구분 기준이 사라졌다는 점도 한 가지 결과다. Torys에 따르면 하급심은 특정 요법에 대한 청구항은 특허 대상으로, 용량 범위에 대한 청구항은 MMT로 취급해 왔다. 대법원은 고정 용량과 가변 용량의 구분이 결정적이지 않다고 판시했다. Torys는 이로 인해 법의 내용이 이전보다 불명확해졌다고 보지만, 업계지 요약(PCKIP)은 대법원이 가변 용량 요법도 여전히 유효할 수 있음을 확인했다고 전한다.

시사점

이 배제 원칙은 무효 사유로 작용한다. 이번 사건에서는 등록된 특허에 대한 침해소송에서 제네릭 업체가 방어 수단으로 주장했고, 대법원은 등록된 상태 그대로의 청구항을 평가했다. 따라서 위험은 이미 등록된 특허와 아직 작성 중인 출원 모두에 존재한다. 누가 침해자로 지목되는지와 관계없이 청구항 자체에 영향을 미친다.

특허권자와 명세서 작성자를 위해 Torys는 용량 청구항을 강화하는 두 가지 요소를 제시한다. 하나는 개별 조정 없이 환자군에 적용되는 요법이라는 점이고, 다른 하나는 투여 시기, 용량, 투여 방식에 유연성이 있더라도 그것이 임상 판단을 필요로 하지 않음을 입증할 수 있다는 점이다. 실무상 대응 방안은 다음과 같다.

  • 선택이 아니라 실행을 기준으로 작성한다. 대법원은 의사가 요법을 사용하기로 하는 결정과 요법 자체의 내용을 구분했다. 정해진 환자군에 대해 고정된 투여 시기와 용량을 청구하여, 청구항이 의사에게 무엇을 해야 하는지 알려 주도록 한다.
  • 가변적 표현을 점검한다. "의사가 결정하는 바에 따라"와 같은 문구나 열린 용량 범위는 청구항이 선택을 임상 판단에 맡기고 있다는 주장을 불러올 수 있다. 계류 중인 청구항과 등록된 청구항에서 이러한 표현이 있는지 검토한다.
  • 증거 자료를 갖춘다. 대법원은 이 판단이 사실관계에 좌우되며 요법이 적용되도록 의도된 방식과 연결된다고 보았다. 개별 조정 없이도 기재된 대로 요법이 작동함을 보여 주는 임상시험 설계 기록, 라벨 문구, 전문가 증거를 보관한다. 얀센의 "광범위한 연구와 임상시험" 배경도 이러한 양상에 부합한다(Supreme Court of Canada Case in Brief).
  • 예비 청구항을 유지한다. 명확한 기준선이 없으므로, 넓은 범위의 청구항과 더 좁은 고정 요법 청구항을 함께 둔다.

도전하는 측에 대해 Torys는 청구항이 실질적으로 전문적 판단을 요구하거나 독점하는 경우에는 무효 주장이 여전히 가능하다고 설명한다. 다만 투여량, 투여 시기, 투여 방법에 관한 지시가 범주 차원에서 배제된다는 주장은 할 수 없다. 개인별 조정이 이루어진다는 증거와 의사들이 실제 진료에서 이미 하고 있는 내용을 토대로 공격을 구성해야 한다.

한국·아시아 시사점. 참고한 자료 중에는 한국이나 아시아의 당사자 또는 특허청이 관련된 것이 없으므로 관련성은 간접적이다. 캐나다의 용량 및 제형 특허를 출원하거나 보유한 국내 오리지널 개발사는 이 규칙에서 특허권자 편에 선다. 같은 회사가 캐나다용 제네릭이나 바이오시밀러를 개발할 때는 도전하는 측 편에 선다. 포트폴리오 담당 팀은 캐나다 용량 청구항을 방어적 관점에서 점검해야 하고, 개발 중인 제품에 대해서는 제3자의 용량 특허가 무효일 것이라고 단정하지 말고 세 가지 지침에 비추어 평가해야 한다.

전망

다수의견이 이 기준을 열어 두고 사실관계에 따라 판단하도록 했으므로, 다음 신호는 범위, 적정 용량 조절(titration) 단계, 환자별 조정을 포함한 청구항에 세 가지 지침을 적용하는 연방법원과 연방항소법원의 판결에서 나올 것이다. 또한 별개의견은 9명 중 2명의 대법관이 이 범주 자체를 재검토할 용의가 있음을 보여 준다. 참고한 자료에는 입법 제안이 보고되지 않았으며, 변화가 있다면 향후 사건이나 의회에서 나와야 한다.

이러한 상황이 전개되는 동안에는 위험 분산책을 마련해 두는 것이 좋다. 심사 중인 캐나다 출원에서는 범위 청구항과 함께 고정 요법 청구항군을 제출하여, 넓은 청구항에서 패하더라도 패밀리 전체를 잃지 않도록 하는 방안을 고려할 만하다. 권리 행사가 예상되는 등록 용량 특허라면, 도전하는 측이 분쟁의 틀을 짜기 전에 요법이 실행 가능함을 보여 주는 증거를 미리 갖춰 둔다. 캐나다 용량 특허에 대한 저촉 검토 또는 무효 의견서를 준비하는 경우에는 고정 용량과 가변 용량의 구분에 근거한 기존 자문을 낡은 것으로 보고, 2026 SCC 26의 지침에 따라 다시 분석해야 한다.

출처