概述

2026年8月25日，美国专利试审与上诉委员会（PTAB）将其在 Ex parte Chowdhury 案（上诉编号：2025-002261）中作出的裁定指定为具参考意义的裁定（informative decision）。该裁定撤销了审查员以不妥当 Markush 分组为由对诊断和治疗权利要求作出的驳回，认定只要列出的成员具备说明书中所述的共同功能性作用，无需在化学结构上严格相似。这一裁决为专利申请人在生物技术和诊断领域的审查程序中应对限制性要求及不妥当 Markush 驳回提供了明确的抗辩依据。

事件经过

在 Ex parte Chowdhury 案中，PTAB 审理了针对第 60 号权利要求及相关权利要求的最终驳回上诉。该权利要求涉及治疗人体辐射损伤的方法，要求在给予治疗性对策前后，检测选自包含 15 种特定 miRNA（如 miR-130a-3p、miR-150-5p 和 miR-142-5p）的特定 Markush 组中一种或多种微核糖核酸（miRNA）的水平。

专利审查员根据《美国专利审查指南》（M.P.E.P.）驳回了上述权利要求，理由是列出的组分构成不妥当 Markush 组。审查员主张，这些 miRNA 除同属核苷酸外，并不具备充分的物理或化学结构相似性，不属于公认的化学类别，且在现有技术中缺乏可互换的预期。

PTAB 撤销了该驳回。委员会援引了海关与专利上诉法院（CCPA）在 In re Harnisch 案和 In re Jones 案中的先例，以及联邦巡回上诉法院在 Multilayer Stretch Cling Film Holdings, Inc. v. Berry Plastics Corp. 案中的判例，认定只要组分在实现发明目的时具有可替代适用性，其 Markush 分组即属妥当。在组合和方法权利要求中，若各成员具备对其在所要求保护的关联关系中所起功能负责的共同特性，即可成立单一性并构成妥当分组。

背景分析

在 USPTO 的审判实践中，如果列出的成员不具备公认的化学结构或不属于本领域公认的类别，审查员常依据 M.P.E.P. § 2117 对 Markush 分组提出异议。虽然该标准严苛地应用于单分子物质化合物权利要求，但长期以来申请人一直主张，方法、工艺和组合权利要求应基于更宽泛的功能性标准进行审查。

在生物标志物组合中，单个核酸或蛋白质目标往往缺乏整体序列或结构同源性。相反，它们之间的关联完全源于共同的生物学行为，例如在辐射或疾病暴露后的表达量变化。审查员过窄的结构要求，曾面临强迫申请人针对单一标志物的方法权利要求提交数十件分案申请的风险。

影响与启示

将 Ex parte Chowdhury 案指定为具参考意义的裁定，为专利从业人员提供了具有说服力的行政裁量依据，有助于在功能性、诊断性及生物标志物引导的治疗权利要求中克服不妥当 Markush 驳回。PTAB 确认说明书中记载的共同功能关系能够支持 Markush 分组，从而降低了授权前审查阶段权利要求被人为拆分的风险。

对于企业知识产权团队和专利代理人而言，该裁决提出了明确的撰写实践要求：确保原始说明书显式定义了将组合成员联系在一起的共同功能机制或特征标志。在说明书中明确指出每个生物标志物均可作为特定状况的指标，能为击败结构相似性驳回提供必要的举证基础。

对于在美国提交专利申请的韩国及亚洲申请人而言，在向 USPTO 申请多标志物诊断组合权利要求时，该标准带来了便利。与此相对，在韩国特许厅（KIPO）审理平行申请时，申请人需注意韩国实践依据《韩国专利法》第 45 条审查发明的单一性，其中共同的技术效果必须根植于共同的技术特征。尽管 KIPO 往往会严格审查不同标志物是否具备统一的发明构思，但在原始公开中确立明确的功能等效性，依然有助于在两个司法管辖区的审查推进。

前景展望

由于该裁定被指定为具参考意义的裁定而非先例性裁定（precedential），其对所有 PTAB 合议庭或审查员并不具有严格约束力，但它构成了反映最佳实践的官方机构指导意见。从业人员在面对功能性列表遭到不妥当 Markush 驳回的在审案件时，应在审查意见通知书答复中直接引用 Ex parte Chowdhury 案。

鉴于 USPTO 仍 在持续完善关于权利要求分组的指导意见，代理团队应保留双重权利要求配置：一方面保留由说明书中明确的功能定义所支持的宽泛 Markush 分组，另一方面搭配从属权利要求或子组合，以在授权前审查及授权后确权复审阶段保留退路。

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