概要

在Pharmascience Inc. v. Janssen Inc.，2026 SCC 26一案中，加拿大最高法院以7比2判定，医疗方法仍不可授予专利，同时在同一判决中维持了杨森关于一项给药方案的专利。决定性问题在于，所请求保护的主题是否等同于专业医疗技能与判断。对专利权人而言，实务上的任务是撰写权利要求并准备证据，使医生选定该方案之后，其中不再有任何事项需要进一步的临床判断。

事件

最高法院于2026年7月17日公布该判决（中立引注为2026 SCC 26）。Jamal法官代表七位法官组成的多数意见，驳回了Pharmascience的上诉。O'Bonsawin法官和Moreau法官同意裁判结果，但主张走得更远（加拿大最高法院Case in Brief；Canadian Lawyer）。

涉案专利为加拿大专利第2,655,335号，由杨森持有，涉及INVEGA SUSTENNA的给药方案。该药是用于治疗精神分裂症的棕榈酸帕利哌酮长效注射剂（Torys）。据Canadian Lawyer报道，杨森于2008年提交申请，专利于2016年授权。按照该方案，第二次给药在首次给药后约一周，之后各次给药间隔一个月。

2020年，Pharmascience试图为仿制药pms-PALIPERIDONE PALMITATE取得上市批准。杨森随即提起侵权诉讼。Pharmascience主张该专利无效，理由是其请求保护的是医疗方法（MMT）。联邦法院（2022 FC 1218）和联邦上诉法院（2024 FCA 23）均驳回了这一主张（Torys）。

多数意见确认，医疗方法因会垄断专业医疗技能与判断而不可授予专利。多数意见把“最终问题”表述为：相关主题是否等同于此类技能与判断。多数意见给出了三项非穷尽的指引（Canadian Lawyer；Torys）：

  • 应审查所请求保护的主题本身是否等同于专业技能与判断，而不是审查是否需要运用判断来决定患者应否接受该发明。
  • 权利要求对个体患者的治疗定制程度越高，越可能属于医疗方法。
  • 医疗专业人员在日常执业中越有可能开发或改进该主题，越可能属于医疗方法。

多数意见同意一审法官的意见：医生一旦选定某一给药方案，“实施所请求保护的给药方案无需技能和判断”。多数意见强调这类案件“深受事实影响”，并否定了划定明确界线的做法（Canadian Lawyer）。

背景

这一禁止性规则可追溯至Tennessee Eastman Co. v. Commissioner of Patents（1974年）一案，该案依据的是《专利法》原第41(1)条。国会于1993年废除了第41(1)条。双方当事人都请求最高法院全面调整该规则。杨森主张，既然法定依据已不存在，就应当废除这一禁止。Pharmascience则提出一项标准，使针对从业者“如何、何时”实施治疗的权利要求归于无效（Torys）。

多数意见两项主张均未采纳。多数意见判定，该禁止并不依赖第41(1)条，而是源于一项原则：与贸易、工业或商业无关的专业技能，不属于第2条“发明”定义的范围（Torys）。Jamal法官指出，废除第41(1)条只是取消了对药物物质授予专利的限制，并未使治疗方法成为可授予专利的客体（Canadian Lawyer）。

协同意见则主张废除医疗方法这一类别。在他们看来，用于识别医疗方法的各项原则“不具可操作性，内部缺乏一致性，并产生相互矛盾的结果”，给药权利要求应当适用新颖性、实用性和非显而易见性的一般标准（Canadian Lawyer；Torys）。Cassels Brock的Andrew Skodyn代理过一名介入人，但表示仅代表个人发言，他称多数意见是“错失的机会”（Canadian Lawyer）。

该判决的一个后果是失去了一项好用的区分标准。Torys指出，下级法院此前认为，请求保护特定方案的权利要求可授予专利，而请求保护给药范围的权利要求属于医疗方法。最高法院判定，固定与可变的区分并非决定性因素。Torys认为这使法律更不明确，但行业刊物摘要（PCKIP）报道称，最高法院确认可变给药方案仍可能有效。

影响

该排除规则作为无效理由发挥作用。本案中，它由一家仿制药公司在针对已授权专利的侵权诉讼中提出，最高法院按授权时的权利要求进行评估。因此，风险既存在于已授权专利，也存在于仍在撰写的申请。无论谁被指控侵权，该限制都约束权利要求本身。

对专利权人和撰写人，Torys指出了增强给药权利要求的两个特征：方案适用于一类患者而无需个体化调整；对于时间、剂量或给药方式上的任何灵活性，都能证明无需临床判断。实务上的步骤如下：

  • 为“实施”而撰写，而非为“选择”而撰写。最高法院把医生决定采用该方案的行为与方案本身的内容区分开来。应针对限定的患者类别，在权利要求中写明固定的时间和剂量，使权利要求直接告诉医生该怎么做。
  • 排查可变表述。诸如“由医生确定”或开放式剂量范围之类的措辞，容易引来权利要求把选择交给临床判断的主张。应审查在审和已授权的权利要求中是否存在此类表述。
  • 建立证据档案。最高法院称，该审查取决于事实，且与方案的预期应用方式相关。应保存试验设计记录、标签文本和专家证据，证明该方案无需个体化定制即可按文字所述实施。杨森“大量研究和试验”的背景与这一模式相符（最高法院Case in Brief）。
  • 保留后备权利要求。由于不存在明确界线，应把较宽的范围权利要求与较窄的固定方案权利要求搭配使用。

对挑战方，Torys指出，如果权利要求实质上要求或垄断了专业判断，仍可主张其无效。挑战方不能主张给药、时间或给药方式的指示整体上属于被排除的类别。应当围绕个体化定制的证据，以及医生在实践中已在做的事情来构建无效攻击。

韩国与亚洲视角。所有资料均不涉及韩国或亚洲的当事人或机构，因此相关性是间接的。在加拿大申请或持有给药和制剂专利的韩国原研药企业，处于该规则下的专利权人一方。同样这些企业在为加拿大市场开发仿制药或生物类似药时，则处于挑战方一方。专利组合团队应从防御角度审查加拿大的给药权利要求；对于在研产品，应依照这三项指引评估第三方的给药专利，而不是想当然地认为给药权利要求无效。

展望

多数意见使该标准保持开放，并取决于具体事实。因此，下一步的信号将来自联邦法院和联邦上诉法院如何运用这三项指引，审查包含范围、滴定步骤或患者特异性调整的权利要求。协同意见还表明，九位法官中有两位已准备重新考虑这一类别。资料中没有报道任何立法提案，变化只能来自日后的案件或国会。

在局面明朗之前，应做好对冲准备。对于处于审查阶段的加拿大申请，可考虑在范围权利要求之外同时提交一组固定方案权利要求，这样即使较宽的权利要求落败，整个专利族也不至于全盘皆输。对于可能被主张权利的已授权给药专利，应现在就整理实施方面的证据，赶在挑战方定义争议之前。对于正在准备加拿大给药专利的自由实施分析或无效意见的人士，应将此前基于固定与可变区分作出的建议视为已过时，并依照2026 SCC 26的指引重新分析。

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