요약

CRISPR-Cas9 유전자 교정 기술을 둘러싼 10년간의 분쟁이 새로운 국면에 접어들었습니다. 한국의 툴젠이 최근 미국과 유럽에서 핵심 특허 등록에 성공하고 통합특허법원(UPC)에서 유리한 고지를 점함에 따라, 글로벌 바이오 기업들과의 대규모 라이선스 협상이 불가피해 보입니다.

주요 사건

2025년 말부터 2026년 초에 걸쳐 툴젠은 결정적인 법적 성과를 거두었습니다. 유럽특허청(EPO)과 미국특허상표청(USPTO)은 툴젠의 CRISPR-Cas9 RNP(리보핵산단백질) 도입 기술에 대한 특허를 등록했습니다. 동시에 글로벌 IP 업계는 툴젠이 브로드 연구소(Broad Institute) 및 CVC 그룹(UC Berkeley)의 패권에 도전하며 UPC에서 다국적 금지명령을 이끌어낼 가능성에 주목하고 있습니다.

배경 및 맥락

CRISPR 특허 지형은 극도로 복잡합니다. 초기 분쟁이 진핵세포(인간/동물) 적용 우선권에 집중되었다면, 툴젠이 주도하는 제2차 파동은 RNP 도입 방식에 관한 것입니다. Cas9 단백질과 가이드 RNA를 복합체(RNP) 형태로 직접 전달하는 방식은 바이러스 벡터를 사용하는 것보다 임상적 안전성과 효율성이 높아 현재 글로벌 표준으로 자리 잡고 있습니다.

  • 미국 저촉심사(Interference): 툴젠은 현재 미국 PTAB에서 진행 중인 저촉심사(No. 106,126 및 106,127)에서 특정 상황의 '시니어 파티(Senior Party)'로 지정되어, 경쟁사들이 툴젠의 우선권을 부정해야 하는 유리한 위치에 있습니다.
  • 유럽의 전략적 변화: EPO가 툴젠의 RNP 특허를 등록함에 따라, 툴젠은 유럽 시장에 진입하는 치료제를 차단하거나 로열티를 요구할 수 있는 권한을 보유하게 되었습니다.

전문가 분석 및 시사점

IP 전문가들은 이번 사례를 통해 다음과 같은 전략적 변화를 읽어야 합니다.

  1. UPC의 영향력: 통합특허법원(UPC)은 단 한 번의 판결로 유럽 대부분의 국가에서 다국적 금지명령을 내릴 수 있습니다. 툴젠이 UPC에서 승소할 경우, CASGEVY®와 같은 CRISPR 기반 신약의 유럽 유통이 동시에 중단될 수 있는 강력한 레버리지를 갖게 됩니다.
  2. FTO(자유실시) 리스크 재평가: 기존에 브로드나 CVC로부터만 라이선스를 받은 바이오 기업들은 이제 툴젠의 특허를 포함한 새로운 리스크 분석이 필요합니다. 툴젠의 특허는 현대적 ex vivo 치료제의 표준인 RNP 형식을 직접 겨냥하고 있습니다.
  3. 절차적 승리의 중요성: 툴젠의 사례는 선발명주의에서 선출원주의로 이행하는 과도기적 시스템에서 여러 국가에 걸친 '조기 우선일' 확보가 얼마나 결정적인 무기가 될 수 있는지를 보여줍니다.

향후 전망

업계의 관심은 툴젠이 '글로벌 일괄 합의'를 택할지, 아니면 승인된 치료제 개발사들을 상대로 장기 소송전을 이어갈지에 쏠려 있습니다. 더 많은 CRISPR 치료제가 FDA와 EMA 승인을 향해 나아감에 따라, '툴젠 리스크'는 이제 주변부의 법적 이슈가 아닌 핵심 상업 리스크로 부상했습니다. 향후 UPC에서 나올 가처분 판결들은 유전자 교정 시대의 바이오 SEP(표준필수특허 유사 특허)가 어떻게 취급될지 결정하는 이정표가 될 것입니다.